quote:
Originally posted by AlexLiss-a:
вам что сложно засунуть это в яндекс переводчик и указать мне на конкретное место????
Это самый замечательный посыл, отправлять на англоязычные сайты. Я вам завтра создам 10 сайтов и напишу там все что мне вздумается и что дальше?
Дайте мне конкретные ссылки, данные и не надо умничать.
Ясно, значит доступа к библиотеке, где публикуются результаты исследований у Вас нет. ok! ok! ok! Ds: ЧСВ over 9000.
Ладно, я Вам помогу преодолеть это препятствие:
==
Дома > Протокол судебного разбирательства и результаты реестра > на состояние здоровья > Грипп > Номер протокола: NV20235
Номер протокола: NV20235
Название исследования:
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование осельтамивира для сезонной профилактики гриппа у пациентов с иммунодефицитом.
Спонсор:Hoffmann-La Roche
Компания деление:Фармацевтический
Название продукта:Тамифлю
Общее название:озельтамивир
Терапевтические области:
Грипп
Резюме клинических исследований:
Это проспективное, многоцентровое, плацебо-контролируемого исследования, проведенного в 44 центрах в Европе и Соединенных Штатах было разработано для оценки эффективности озельтамивир (Тамифлю) в сезонной профилактики гриппа, как измеряется относительно заболеваемости лабораторно подтвержденных клинических гриппа в 470 ослабленным иммунитетом пациентов (печень, почки, печень и почки, или аллогенных гемопоэтических стволовых клеток получателей пересадки). Осельтамивир или плацебо перорально или в виде капсул или сиропа один раз в день в течение 12 недель.
Учебный центр (ы):Исследование центров в Бельгии, Эстонии, Франции, Германии, Венгрии, Израиля, Италии, Литвы, Испании, Великобритании и США.
Фазы развития: IV
Цели:
Первичные. Для перспективной оценки эффективности осельтамивира в сезонной профилактики гриппа, как измеряется относительно заболеваемости лабораторно подтвержденного клинического гриппа в двух группах лечения
Вторичные цели было оценить безопасность осельтамивира профилактики с ослабленным иммунитетом населения, как оценивать обзор неблагоприятных событий, лабораторные показатели, показатели жизненно важных и физического экзамена в двух группах лечения, а также для оценки всех изолятов для фенотипической и, при необходимости, генотипической резистентности.
Методология:
Приемлемые пациенты были рандомизированы 1:1 для получения плацебо или осельтамивира. В ходе исследования, температурой и симптомами гриппоподобного заболевания были захвачены на дневник карт. На каждом запланирован визит, носа и горла мазки были собраны для выявления вируса гриппа пролить вирусной культуры и RT-PCR. Жизненные признаки и симптомы гриппа были также зарегистрированы, дневник карты были пересмотрены, и каждый предмет был задан вопрос о побочных эффектах. В любое время в ходе исследования испытуемым предлагается сделать незапланированные визиты болезни, когда у них были симптомы гриппа. На этих болезней посещений, носа и горла мазки были собраны для выявления вируса гриппа вирусной культуры и RT-PCR и жизненно важные признаки были измерены.
Количество пациентов (запланировано / проанализирован):Планируемые 470 пациентов; 477 пациентов, включенных и лечение.
Диагностика и основные критерии для включения:
Твердые трансплантации органов (печени, почек или печени и почек) или гемопоэтических стволовых клеток реципиентов, в возрасте 1 года и старше, которые были отрицательными на грипп быстрый диагностический тест и не гриппоподобные симптомы болезни были включены в исследование, когда местные наблюдения показали, что грипп был, циркулирующих в обществе.
Тест продукта, дозы и способа введения или процедуры испытаний:
Осельтамивир 75 мг капсулы для приема внутрь
осельтамивира сухой порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Продолжительность лечения:12 недель
Ссылка терапии, дозы и способа введения или ссылки процедуры:
Placebo капсулы для приема внутрь
Placebo сухой порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Критерии оценки (эффективность, безопасность):Эффективность: основной параметр был лабораторно подтвержден (серологические и вирусологические) клинического гриппа, где клинического гриппа был определен как лихорадка> 37,2 . С, а симптом очков из 1, 2 или 3, кашель и / или насморк. Вторичные параметры были подтверждены лабораторным (серологические, вирусологические, или RT-PCR) клинического гриппа, инфекции с лихорадкой, симптомами инфекции, лабораторно подтвержден грипп бессимптомно, гриппоподобных заболеваний не вызвано вирусом гриппа, лихорадки без лабораторного подтверждения гриппа, симптомы без лабораторного подтверждения инфекции, вторичные заболевания (бронхит, пневмония, синусит и отит) у пациентов с лабораторно подтвержденным (серологические и вирусологические) клинических гриппа.
безопасности: Побочные эффекты, серьезных нежелательных явлений, неблагоприятных событий, приведших к выводу, клинические лабораторные тесты (гематология и биохимический), и жизненно важных функций.
Статистические методы:
Первичный анализ эффективности было превосходство испытание на долю субъектов, которые разработали подтверждены лабораторным (вирусологии и серологических) клинического гриппа в озельтамивир группе по сравнению с группой плацебо с использованием точного критерия Фишера. Параметры безопасности были подведены описательно по обеспечению безопасности населения (всех субъектов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата и были после базовой оценки безопасности).
Резюме (эффективность, безопасность и другие результаты):
Эффективность: количество пациентов на лечение, которые разработали подтверждены лабораторным (серологические и / или вирусные культуры) клинического гриппа в популяции ITT не была статистически значительно отличаются в группе плацебо (2,9%) по сравнению с группой озельтамивир (2,1%). Относительное снижение риска развития лабораторно подтвержденных клинических гриппа у лиц, которые получили озельтамивир составила 28%. Увеличенная эффекты лечения были замечены на вирусологические результаты, основанные на вирусные культуры или RT-PCR. По вирусная культура, четырех плацебо предметов и один предмет осельтамивир в популяции ITT были определены как имеющие лабораторно подтвержденного клинического гриппа (эффект лечения, 74,9%). По RT-PCR, семь плацебо субъектов и два озельтамивир субъектов в популяции ITT были определены как имеющие лабораторно подтвержденного клинического гриппа (эффект лечения, 71,3%). Больше эффект лечения наблюдался (86%), если предметы, которые были гриппа RT-PCR положительное в начале исследования были исключены. Немного выше, количество субъектов в группе плацебо, чем в группе осельтамивира были гриппоподобные заболевания (плацебо, 16,4%; озельтамивир, 14,3%), не инфекция, но лихорадка (плацебо, 16,4%; озельтамивир, 13,9%), или нет инфекции, но симптомы (плацебо, 29,0%; озельтамивир, 27,4%). Нет субъекты, которые были подтверждены лабораторным (серологические и / или вирусные культуры) клинического гриппа разработана вторичных заболеваний. безопасности: общая частота побочных эффектов лечение было одинаковым в группе плацебо (58%) и озельтамивир (55%) группах. Наиболее частыми побочными эффектами были желудочно-кишечные расстройства (плацебо, 22%; озельтамивир, 21%) и инфекции и инвазии (плацебо, 19%; озельтамивир, 18%). Понос был наиболее часто встречающимся побочным эффектом (плацебо, 8%; озельтамивир, 6%) в желудочно-класса системы органов и инфекции верхних дыхательных путей (плацебо, 4%; озельтамивир, 3%) был наиболее частыми побочными событие в инфекции и инвазии системы органов класс. Два предмета, как в группе плацебо, умер после того, исключены из исследования: один из рецидивирующего острого миелоидного лейкоза и один из септического шока. Общая частота серьезных нежелательных явлений лечение было одинаковым в группе плацебо (10%) и озельтамивир (8%) группах. Наиболее часто сообщали о серьезных нежелательных явлений были инфекции и инвазии (плацебо, 4%; озельтамивир, 3%). Гастроэнтерит был наиболее часто встречающимся отдельных серьезных нежелательных явлений (плацебо, <1%; озельтамивир, 2%). Частота преждевременного изъятия из-за побочных эффектов была выше в группе плацебо (6,0%) по сравнению с группой озельтамивир (3,0%). Наиболее частыми побочными эффектами, ведущие к изучению вывода были желудочно-кишечные расстройства в группе плацебо (плацебо, 2%; озельтамивир, <1%) и нервной системы в группе озельтамивир (плацебо, никаких предметов; озельтамивир, 1%). Параметры лаборатории и жизненно важных признаков показал небольшое изменение с течением времени либо плацебо или осельтамивира группы. Частота аномалий заметно испытательная лаборатория была одинаковой в группе плацебо и озельтамивир групп.
Выводы:
Хотя первичная конечная точка не была достигнута с помощью стандартных методов лабораторного подтверждения, это, вероятно, в связи с аномальным результатам серологических с задержкой ответ на инфекцию или вакцинацию. Тем не менее, вирусологические данные, основанные на вирусные культуры и RT-PCR четкие и объективные доказательства инфекции гриппа и продемонстрировать клинически значимого эффекта лечения осельтамивира. Осельтамивир был безопасен и хорошо переносится в этой популяции пациентов и безопасность результаты согласуются с известным профилем безопасности осельтамивира. Доля пациентов, испытывающих неблагоприятное событие было одинаковым в обеих группах и не было никаких клинически значимых различий в лабораторных показателей наблюдалось в обеих группах лечения. Ослабленным иммунитетом статус этих субъектов может быть посрамлены серологических исследований. Таким образом, более чувствительны RT-PCR лабораторного подтверждения методом, который показал аналогичный эффект лечения, что наблюдаемые с помощью вирусной культуры, может быть более клинически значимым диагностическим инструментом для использования в ослабленным иммунитетом населения.
==
Но дело не в патриотизме.
